FMD-regulering: nog zes maanden tot D-day

Vier actiepunten om vervalste medicatie te weren

Ongeveer 1% van de medicatie op voorschrift die verkocht wordt in de ontwikkelende markten is vervalst. Dat betekent dat er wereldwijd 200 miljard Amerikaanse dollar per jaar door vervalste geneesmiddelen wordt gegenereerd. Niet onlogisch, want er zijn slechts een beperkt aantal controles doorheen de verschillende stappen van de keten. Om te vermijden dat deze medicijnen tot bij de apotheker of de consument belanden, wordt de European Medicine Directive (FMD) Regulation een richtlijn die paal en perk stelt aan de toevloed van vervalste geneesmiddelen. Ze treedt vanaf 9 februari 2019 in werking.

Met nog zes maanden tot D-day slinkt de tijd om conform de richtlijn te opereren zienderogen. Vooral kleinere groothandelaars en logistieke partners zijn er nog niet klaar voor en dienen dringend in actie te schieten.

Onderstaand vier essentiële tips die bedrijven en organisaties in de farmaceutische keten de komende zes maanden best ter harte nemen én implementeren. En dat liever vandaag dan morgen.

1. Zorg voor verbinding met nationale gegevensbank.

Aan het begin van de keten is de geneesmiddelenfabrikant verantwoordelijk voor het serialiseren van de verpakkingen, het verzegelen van het product en het uploaden van de unieke identificatiekenmerken naar de Europese hub.

Maar ook aan groothandelaars en logistieke leveranciers stelt de FMD-regulering een eis: het implementeren van een risicogestuurde methode voor het verifiëren en desactiveren van de medicijnen die zij verwerken. Om daaraan te voldoen, dienen ze apparatuur en software te implementeren die verbinding maken met de nationale gegevensbank, waar alle informatie over de medicatie per land verzameld is. Alleen zo kunnen groothandelaars en logistieke partners verpakkingen verifiëren, desactiveren of opnieuw activeren. Bovendien dienen ze al die gegevens tien jaar lang bij te houden.

Aan het einde van de keten is het ook aan apothekers om de medicatie te scannen, de authenticiteit ervan te verifiëren en ze te desactiveren in de nationale gegevensbank alvorens aan de consument mee te geven.

2. Stand-alone oplossing of integratie met bestaande systemen.

Met amper zes maanden te gaan, is 9 februari nog niet met stip aangeduid in de agenda van veel groothandelaars. Velen van hen schenken, in tegenstelling tot fabrikanten, weinig aandacht aan de nieuwe richtlijn. De onmiddellijke prioriteit van groothandelaars is om zo kostenefficiënt en effectief mogelijk te voldoen aan de richtlijn. Dat kan, in eerste instantie, door te opteren voor een stand alone-oplossing en in een latere fase door de nodige software en apparatuur te integreren in het ERP-systeem. Die eerste fase is vandaag alvast cruciaal, want de deadline nadert.

3. Omarm serialisatie.

Groothandels die de meerwaarde van FMD (nog) niet inzien en enkel denken dat het kosten met zich brengt, denken beter twee keer na. Niet alleen omdat het vanaf 9 februari verplicht wordt, maar ook omdat de nieuwe regelgeving toegevoegde bedrijfswaarde meebrengt. Om met serialisatie om te gaan, dienen groothandelaars hun magazijnen op een adequate manier toe te rusten. Dat leidt dan automatisch tot meer track & trace-mogelijkheden en een betere bescherming van zowel bedrijven als consumenten.

Bovendien eisen fabrikanten van de groothandelaars dat zij in heel de supply chain volledig conform de nieuwe richtlijn opereren. Is een partner niet conform, dan vliegt die er onherroepelijk uit. Een transparante track & trace wordt, terecht, de norm.

4. Zorg dat systemen klaar zijn voor de toekomst (en verdere regelgeving).

Als groothandelaars in staat zijn om op deze manier gegevens te verzamelen en op te slaan, waarbij ook volledige visibiliteit in real-time en een betere traceerbaarheid gerealiseerd worden, dan leidt dit in de hele supply chain tot meer efficiëntie. De regelgevingen worden de komende jaren alleen maar verder uitgebreid en strenger. Groothandelaars die vandaag niet op de kar springen, lopen het risico om hopeloos achterop te raken waardoor ze de komende jaren achter de feiten gaan aanhollen. Met alle kwalijke gevolgen vandien.

(Bovenstaande bijdrage kwam tot stand in samenwerking met Zetes Industries N.V. (Brussel))

Meer info: 02/728.37.11 of www.zetes.com.