Miracor Medical krijgt FDA-identificatie voor PiCSO-impulsssysteem

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het door Miracor Medical N.V. (Awans) ontwikkelde PiCSO® Impulssysteem het statuut van "breakthrough device" toegekend.

Het PiCSO® Impulssysteem behandelt SEMI-patiënten (myocardinfarct met ST-infarct met ST-elevatie).

Doel van de FDA's "breakthrough device"-aanduiding is het versnellen van de time-to-market voor de behandeling van levensbedreigende of onomkeerbare slopende ziekten of aandoeningen. Het erkent de innovatie van het PiCSO Impulssysteem en de potentiële voordelen ervan voor patiënten met eerdere STEMI-hartaanvallen.

Ook de Centers for Medicare & Medicaid Services in de VS hebben onlangs het belang van deze benaming erkend. Het heeft een alternatief terugbetalingsmechanisme voor producten met de naam "Doorbraakhulpmiddel" ingesteld en door de FDA goedgekeurd.

Meer info: 04/220.88.00 of http://www.miracormedical.com.