België bekleedt de tweede plaats in Europa in het aantal aanvragen van klinische studies, berekend per inwonersaantal. In 2016 werden er 507 nieuwe studies opgestart. In totaal liepen er vorig jaar 1.399 nieuwe studies naar innovatieve geneesmiddelen in België.

De wet zorgt voor een gecoördineerde, eenvoudige en snelle evaluatie van studie-aanvragen.

• De goedkeuring van de nieuwe wet rond klinische studies zorgt ervoor dat België een bijzonder snelle evaluatie zal behouden van Fase 1-studies. Met een procedure van amper 15 dagen blijft ons land een Europese koploper.
• Een nationaal College zal worden opgericht voor een geharmoniseerde beoordeling van nieuwe studie-aanvragen. Het college zal ook waken over de naleving van de procedures om kwaliteitsvolle studies te garanderen, ter voordele van de patiënten.
• De evaluatie van de aanvragen zal door de bevoegde autoriteiten en de aangeduide ethische comités gecoördineerd worden, op een eenvoudige en consistente manier.

De wet laat toe om het nieuwe kader voor klinische studies in praktijk te testen en zo nodig te optimaliseren, voor de Europese verordening eind 2018 van kracht wordt. België is een van de eerste landen in Europa waar pilootprojecten worden opgestart. Het initiatief toont de sterke wil van alle betrokken actoren in de gezondheidszorg om klinische studies te blijven aantrekken.