Nieuwe EU-richtlijn tegen nepgeneesmiddelen van kracht

Sinds 9 februari is de Europese Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen (FMD) van kracht. Deze richtlijn moet voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de detailhandel terechtkomen via zowel fysieke als on-line apotheken. Het aandeel nepgeneesmiddelen wordt geraamd op 1% ofwel 200 miljard dollar per jaar. Met de nieuwe richtlijn wil Europa de patiëntveiligheid verhogen, maar ook de fabrikanten beschermen. Volgens supply chain-specialist Zetes zijn de Belgische farmabedrijven zo goed als klaar.

De Europese richtlijn verplicht fabrikanten om verpakkingen met van unieke barcodes toe te rusten. De fabrikanten moeten producten verzegelen en de unieke identificatiekenmerken uploaden naar een Europese hub die de gegevens uitwisselt met nationale Medicijnen Verificatie Systemen (MVS). Groothandelaars en logistieke leveranciers zullen dan de geleverde medicijnen moeten verifiëren in het nationale MVS. Vervolgens hebben apothekers de taak om de medicatie te scannen, de authenticiteit te verifiëren en ze in de nationale gegevensdatabank te desactiveren. Pas dan krijgt de consument zijn medicatie mee naar huis.

België is klaar voor de nieuwe richtlijn. In ons land hebben de geneesmiddelenwaakhond FAGG en het BeMVO, dat geneesmiddelen verifieert, de voorbije jaren door automatisering al sterk ingezet op de beveiliging van de zorgketen. Met de CNK-code worden medicijnen al langer geïdentificeerd voor de terugbetaling. Vanaf mei 2020 geldt ook de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR). Vanaf dan verplicht Europa om ook alle medische instrumenten in operatiekwartieren te serialiseren.

Meer sectornieuws

Agenda