Binnen klinische studies vormt de validatie van programmeercode een essentieel onderdeel van de kwaliteitscontrole. Ondanks het gebruik van bestaande validatie-software blijven handmatige reviews noodzakelijk om fouten op te sporen en consistentie te waarborgen. Dit proces is vaak arbeidsintensief en vertraagt de oplevering van rapporten en dossiers voor regulatoire instanties.

Met de gezamenlijke ontwikkeling van een AI-agent willen SGS en SAS dit proces efficiënter maken. De oplossing maakt gebruik van LLM-technologie om programmeercode te analyseren in relatie tot de Statistical Analysis Plan (SAP). De AI-agent voert een eerste controle uit, detecteert potentiële fouten en doet automatische correctievoorstellen. Hierdoor wordt de nood aan manuele controle in de beginfase aanzienlijk verminderd.

Het systeem wordt verder uitgebreid om bijkomende stappen in het regulatoire proces te automatiseren, waaronder het genereren van define.xml-bestanden. Deze bestanden zijn cruciaal voor de indiening van klinische dossiers en vragen doorgaans een aanzienlijke hoeveelheid manueel werk.

SGS levert expertise op het vlak van biostatistiek, data-standaarden en CDISC-validatie en zorgt ervoor dat de functionaliteit aansluit op de dagelijkse praktijk van CRO-activiteiten. De samenwerking moet leiden tot een oplossing die zowel technologisch vooruitstrevend is als conform de eisen van regulatoire autoriteiten.

SAS brengt zijn ervaring in data-analyse en AI-platformen in om de automatisering van klinische documentatie verder te ondersteunen. De partners verwachten dat de inzet van AI de kwaliteit, reproduceerbaarheid en snelheid van data-analyseproces in klinisch onderzoek zal verbeteren.

Meer info: 03/545.44.99 of 02/766.07.00. URL: https://www.sgs.com of https://www.sas.com