Het platform ijvert voor een stabiel en billijk ondernemingsklimaat. De CO-ACT-leden voelen zich in hun groei belemmerd door de Belgische regelgeving, die afwijkt van de Europese richtlijn, en door een acuut gebrek aan financieringsmiddelen. Dat geldt vooral voor de fase van het klinisch onderzoek. Risicokapitaalverschaffers haken af omwille van de crisis of gaan voor rendement op korte termijn.

Die twee obstakels staan een verdere doorgroei van de veelbelovende Belgische celtherapiebedrijven in de weg. Na Groot-Brittannië huisvest België de belangrijkste biotech-sector van small & mid caps in Europa. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) komen tot stand op basis van gentherapie, somatische celtherapie (waarbij de cel als geneesmiddel wordt gebruikt) of weefsel-engineering (met het oog op weefselregeneratie).

Het Belgische TiGenix is het eerste bedrijf in Europa dat een patent op basis van ATMP-celtechnologie voor commercialisatie kreeg goedgekeurd. Kraakbeenregeneratieproduct ChondroCelect is inmiddels beschikbaar in de Benelux, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Finland en Spanje.

Maar uiterlijk tegen 2020 hopen ook Beta-Cell (behandeling van diabetes), Bone Therapeutics (behandeling van botziekten), Cardio3 BioSciences (behandeling van hartkwalen) en Promothera Biosciences (behandeling van leverziekten) een eerste product op de markt te hebben.

Status investeringslocatie voor ATMP-bedrijven bedreigd

Bij ongewijzigde marktomstandigheden dreigt dat ontwikkelingstraject echter in het gedrang te komen. En dat geldt ook voor de tewerkstellingsverwachtingen van de CO-ACT-leden. Samen stellen ze ruim tweehonderd mensen tewerk. Dat zou in de komende vijf jaar kunnen verdrievoudigen. Indirect zouden zelfs 2.000 banen kunnen worden geschapen.

In 2011 investeerden de CO-ACT-leden 27,1 miljoen euro, waarvan nagenoeg een derde in R&D.

“Early-stage financiering voor biotech-bedrijven vormt niet echt een probleem (business angels, overheidssteun, …). De financieringsbronnen drogen echter op van zodra de klinische testfase op grote schaal moet plaats vinden. Dat was traditioneel het speelterrein van grote risicokapitaalverschaffers. Die laten dit soort projecten nu links liggen wegens te weinig middelen of ze geven de voorkeur aan investeringen op korte termijn,” stelt Patrick Jeanmart, ceo Cardio3 BioSciences, vast.

Fusie of overname, delocalisatie, sluiting of de R&D in slaapmodus zetten lijken het enige alternatief. Zeker nu het beursklimaat biotech-bedrijven niet echt gunstig gezind is.

“Naar analogie met de audiovisuele sector pleit CO-ACT derhalve voor de invoering van het tax shelter-concept voor investeerders in kleine en middelgrote biotech-bedrijven. In 2011 en 2011 haalde het Belgisch tax shelter-fonds telkens meer dan 150 miljoen euro op,” weet Jeanmart.

Gelijk speelveld voor iedereen

Niet alleen de opdrogende financieringsbronnen, baren de CO-ACT-leden zorgen. Dat geldt ook voor de Belgische regelgeving die zich niet echt in een gelijk speelveld voor iedereen vertaalt.

“Europa maakt geen onderscheid tussen allogene (cellen van vreemde donor) en autologe ATMP-productie (cellen afkomstig van donor zelf). Als enige land in de Europese Unie doet België dat wel. Met als gevolg dat ATMP-producenten zich voor hun allogene productie bij een externe weefselbank moeten bevoorraden. Die maken ATMP aan op basis van menselijke cellen en weefsel van geaccrediteerde ziekenhuizen,” schetst Gil Beyen, ceo van TiGenix.

Wegens de schaarste van middelen wordt het voor menig ziekenhuis moeilijk om aan de kwaliteitsnormen van een weefselbank te voldoen. Bovendien is invoer van menselijk weefsel uit het buitenland niet zo eenvoudig. Bovenop heeft de geneesmiddelenwetgeving een uitzonderingsregel voor ziekenhuizen ingevoerd. Ziekenhuizen kunnen in bepaalde gevallen celtherapie toepassen zonder dat ze aan de (dure) verplichtingen dienen te voldoen die met de productie van geneesmiddelen gepaard gaan.

“CO-ACT heeft geen bezwaar tegen een dergelijke uitzonderingsmaatregel maar is wel vragende partij voor een duidelijke nationale reglementering terzake. In België is een correcte omzetting van de ziekenhuisuitzondering vereist,” voegt Beyen hieraan toe.

De ceo van TiGenix geeft overigens toe dat het huidig klimaat niet echt bevorderlijk is voor de CO-ACT-leden die door bepaalde ziekenhuizen als regelrechte concurrenten worden gepercipieerd.

“Die problematiek zorgt voor behoorlijk wat onzekerheid en schrikt biotech-investeerders af om in België productie op te zetten,” waarschuwt Beyen.

CO-ACT hoopt bij de federale regering gehoor voor zijn verzuchtingen te zullen vinden. Via beroepsorganisatie Bio.be, onderdeel van Essenscia, zijn de CO-ACT-leden vertegenwoordigd in twee werkgroepen die zich over voornoemde problematiek zullen buigen. Voor het zomerverlof zullen de werkgroepen hun advies aan de federale regering voorleggen. Wordt vervolgd.